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01國辦發(fā)文
全面深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革

1月3日，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）

《意見》明確，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構建藥品醫(yī)療器械領域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫(yī)療器械的需求。

到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式更好適應醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監(jiān)管體系。

到2035年，藥品醫(yī)療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

《意見》明確5方面24條改革舉措，包括加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效、以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作、構建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。

針對醫(yī)療器械領域，《意見》重點提到：

完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜；

優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術組織；加強中醫(yī)醫(yī)療器械標準制定；加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益；

研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務項目目錄，按程序將符合條件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍；對醫(yī)用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫(yī)學影像設備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批；

醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日等。

02?重點速覽

1）加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度

● 完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新

按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。

● 優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，人工智能、醫(yī)用機器人、中醫(yī)醫(yī)療器械等

發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用。深入推進國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化。

優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械標準化技術組織。加強中醫(yī)醫(yī)療器械標準制定。

● 完善醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護相關制度

加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益。

● 積極支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣使用，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄

積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評價力度，加強評價結果分析應用。

堅持基本醫(yī)療保險“保基本”功能定位，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機制，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務項目目錄，按程序將符合條件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵醫(yī)療機構采購使用。

完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。

2）提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效

● 加強醫(yī)療器械注冊申報前置指導

縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗溝通交流等待時限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，發(fā)揮審評檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務央地聯(lián)動機制作用，加強對注冊申報規(guī)則的宣傳解讀。

● 加快臨床急需醫(yī)療器械審批上市，醫(yī)用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫(yī)學影像設備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設備、高端植介入類

對臨床急需的細胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫(yī)用機器人、腦機接口設備、放射性治療設備、醫(yī)學影像設備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。

● 臨床試驗審評審批時限，由60個工作日縮短為30個工作日

優(yōu)化臨床試驗審評審批機制。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。

醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。優(yōu)化生物等效性試驗備案機制。

暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢。

● 加快罕見病用醫(yī)療器械審評審批

對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。探索由特定醫(yī)療機構先行進口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥品醫(yī)療器械。

鼓勵國家醫(yī)學中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械配備和使用力度。鼓勵高水平醫(yī)療機構自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑。

3）以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平

推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化。推動新一代信息技術與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉型。

分批推進血液制品生產(chǎn)信息化改造，推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的血液制品信息化管理體系。

提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。強化面向企業(yè)的質量安全警示教育，督促企業(yè)全面完善質量管理體系。

根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。鼓勵國家與省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊現(xiàn)場檢查與生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查。

對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。

強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導督促創(chuàng)新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動監(jiān)測、報告和分析不良反應，持續(xù)開展創(chuàng)新藥上市后研究。

基于創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風險特點完善藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺。加強創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測。

提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質效。建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售安全風險共治聯(lián)盟，壓實網(wǎng)絡交易第三方平臺責任。支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲資源和運輸資源，構建多倉協(xié)同物流管理模式。優(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。

4）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作

● 深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施

積極推進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會技術指南在我國轉化實施。

● 優(yōu)化醫(yī)療器械進口審批

優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)。

●支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易

加快推進加入國際藥品檢查合作計劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業(yè)按照生產(chǎn)質量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。

5）構建適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系

推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務服務事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理。推動醫(yī)療器械唯一標識在促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實施應用。

加強全鏈條藥品追溯體系建設，落實企業(yè)主體責任，逐步實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。